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　　前列地尔注射液◈★ღ✿◈，西药名◈★ღ✿◈。为血管扩张药◈★ღ✿◈。用于治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎◈★ღ✿◈、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛◈★ღ✿◈，改善心脑血管微循环障碍等◈★ღ✿◈。

　　1◈★ღ✿◈、本品用于治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎◈★ღ✿◈、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛◈★ღ✿◈，改善心脑血管微循环障碍◈★ღ✿◈。

　　成人一日1次◈★ღ✿◈，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注◈★ღ✿◈，或直接入小壶缓慢静脉滴注◈★ღ✿◈。

　　3◈★ღ✿◈、循环系统◈★ღ✿◈：有时出现加重心衰◈★ღ✿◈，肺水肿◈★ღ✿◈，胸部发紧感◈★ღ✿◈，血压下降等症状尊龙凯时登陆◈★ღ✿◈，一旦出现立即停药◈★ღ✿◈。另外◈★ღ✿◈，有时出现发红◈★ღ✿◈、血管炎◈★ღ✿◈，偶见脸面潮红touch99◈★ღ✿◈，心悸◈★ღ✿◈。

　　2◈★ღ✿◈、用于治疗慢性动脉闭塞症◈★ღ✿◈、微小血管循环障碍的患者◈★ღ✿◈。由于本药的治疗是对症治疗touch99◈★ღ✿◈，停止给药后◈★ღ✿◈，有再复发的可能性◈★ღ✿◈。

　　以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高◈★ღ✿◈，以后缓慢下降至消失◈★ღ✿◈。前列地尔主要分布在肾◈★ღ✿◈、肝◈★ღ✿◈、肺组织中◈★ღ✿◈，在中枢神经系统尊龙凯时登陆◈★ღ✿◈、眼球和睾丸内含量最低◈★ღ✿◈。本品主要与血浆蛋白结合◈★ღ✿◈，在血中代谢较快◈★ღ✿◈，其代谢产物（13◈★ღ✿◈、14-二氢-15-酮PGE1）主要通过肾脏排泄◈★ღ✿◈。给药后24小时内尿中排泄大约90%◈★ღ✿◈，其余经粪便排泄◈★ღ✿◈。

　　本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂◈★ღ✿◈，由于脂微球的包裹◈★ღ✿◈，前列地尔不易失活◈★ღ✿◈，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性◈★ღ✿◈，从而发挥本品的扩张血管◈★ღ✿◈、抑制血小板聚集的作用◈★ღ✿◈。另外touch99◈★ღ✿◈，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用◈★ღ✿◈。

　　静脉内给予小鼠◈★ღ✿◈、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg◈★ღ✿◈，未见动物死亡◈★ღ✿◈，也未见严重的急性毒性◈★ღ✿◈。本品无过敏性◈★ღ✿◈、致畸性及血管刺激性◈★ღ✿◈。

　　1◈★ღ✿◈、韩丽娟研究察综合性护理干预对前列地尔注射液引起静脉炎的效◈★ღ✿◈，得出结论给予综合性护理干预措施,可以有效地预防前列地尔注射液致静脉炎的发生◈★ღ✿◈。（当代护士(上旬刊),2019,26(03):140-141.）

　　2◈★ღ✿◈、孙荣嵘等研究替米沙坦胶囊联合前列地尔注射液和双嘧达莫片治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效及安全性◈★ღ✿◈，得出结论替米沙坦胶囊联合前列地尔注射液和双嘧达莫片治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效确切◈★ღ✿◈，其能明显改善患者的肾功能◈★ღ✿◈，提高血清组织型纤溶酶原激活物水平◈★ღ✿◈，延缓肾小球纤维硬化的发生◈★ღ✿◈，且不增加药物不良反应的发生率◈★ღ✿◈。（中国临床药理学杂志,2019,35(03):209-212.）

　　2◈★ღ✿◈、乳粒◈★ღ✿◈：取本品0.1ml◈★ღ✿◈，加纯化水（预先用孔径为0.22μm的膜过滤）稀释至5000倍◈★ღ✿◈，混匀◈★ღ✿◈，作为供试液◈★ღ✿◈，用动态激光散射粒径测定法（见附一）测定◈★ღ✿◈，乳粒的平均粒径应不得大于0.4μm◈★ღ✿◈，90％粒径累积值应不得大于0.6μm◈★ღ✿◈。

　　3◈★ღ✿◈、过氧化值◈★ღ✿◈：精密量取本品4ml◈★ღ✿◈，加冰醋酸-氯仿溶液（3◈★ღ✿◈：2）30ml◈★ღ✿◈，缓慢振摇使溶解◈★ღ✿◈，加碘化钾饱和溶液（取碘化钾200g◈★ღ✿◈，加新沸过的冷水100ml◈★ღ✿◈，溶解混匀◈★ღ✿◈，静置touch99◈★ღ✿◈，取上层清液◈★ღ✿◈，于密闭容器中避光保存）0.5ml和淀粉指示液0.5ml◈★ღ✿◈，振摇1分钟◈★ღ✿◈，加水30ml◈★ღ✿◈，用力振摇◈★ღ✿◈，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失◈★ღ✿◈，并将滴定结果用空白试验校正◈★ღ✿◈。供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于0.2ml◈★ღ✿◈。

　　（1）对照品溶液的制备◈★ღ✿◈：取油酸5.649g◈★ღ✿◈，精密称定◈★ღ✿◈，置200ml量瓶中◈★ღ✿◈，加正庚烷稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，临用前◈★ღ✿◈，精密量取30ml尊龙凯时登陆◈★ღ✿◈，置200ml量瓶中◈★ღ✿◈，加正庚烷稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈。

　　（2）测定法◈★ღ✿◈：精密量取本品与对照品溶液各1ml◈★ღ✿◈，分别置20ml具塞试管中◈★ღ✿◈，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40◈★ღ✿◈：10◈★ღ✿◈：1）5.0ml◈★ღ✿◈，振摇1分钟尊龙凯时登陆◈★ღ✿◈，放置10分钟◈★ღ✿◈，供试品溶液管精密加正庚烷和水各3ml◈★ღ✿◈，对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml◈★ღ✿◈，密塞◈★ღ✿◈，上下翻转10次◈★ღ✿◈，静置至少15分钟◈★ღ✿◈，使分层◈★ღ✿◈，分别精密量取上层液3ml◈★ღ✿◈，置10ml离心管中◈★ღ✿◈，加尼罗蓝指示液（取尼罗蓝0.04g◈★ღ✿◈，加水200ml尊龙凯时人生就是博AG凯龙时代◈★ღ✿◈，◈★ღ✿◈，使溶解后◈★ღ✿◈，加正庚烷100ml◈★ღ✿◈，振摇◈★ღ✿◈，弃去上层正庚烷◈★ღ✿◈，反复操作4次◈★ღ✿◈。取下层水溶液20ml◈★ღ✿◈，加无水乙醇180ml◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈。本液置棕色瓶中◈★ღ✿◈，室温下可存放一个月）1ml◈★ღ✿◈，在通氮气条件下◈★ღ✿◈，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显淡紫色◈★ღ✿◈。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数◈★ღ✿◈。

　　（1）对照品溶液的制备◈★ღ✿◈：取前列腺素A1对照品（在五氧化二磷干燥器中◈★ღ✿◈，室温减压干燥4小时约2.5mg◈★ღ✿◈，精密称定◈★ღ✿◈，置25ml棕色量瓶中◈★ღ✿◈，加无水乙醇5ml溶解◈★ღ✿◈，并稀释至刻度◈★ღ✿◈，作为对照品贮备液◈★ღ✿◈。精密量取对照品贮备液5ml◈★ღ✿◈，置25ml量瓶中◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，取上述溶液5ml与含量测定项下的内标贮备液5ml◈★ღ✿◈，置50ml量瓶中◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，作为对照品溶液◈★ღ✿◈。

　　（3）测定法◈★ღ✿◈：照含量测定项下方法◈★ღ✿◈。取前列腺素A1对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪◈★ღ✿◈，按内标法以峰面积计算◈★ღ✿◈，（4）前列腺素A1含量每1ml不得过3.0μg◈★ღ✿◈。

　　6◈★ღ✿◈、不溶性异物取本品10支◈★ღ✿◈，清洁安瓿外部◈★ღ✿◈，在白光光源下（照度为1000lx）尊龙凯时登陆◈★ღ✿◈，用肉眼观察◈★ღ✿◈，不得有异物存在◈★ღ✿◈。

　　7◈★ღ✿◈、细菌内毒素◈★ღ✿◈：取本品◈★ღ✿◈，依法检查（中国药典2000年版附录ⅪE）◈★ღ✿◈，每1ml含内毒素不得过2.5EU◈★ღ✿◈。

　　8◈★ღ✿◈、无菌◈★ღ✿◈：取本品6支◈★ღ✿◈，加无菌0.1％聚山梨醇80溶液20ml◈★ღ✿◈，混匀◈★ღ✿◈，用薄膜过滤法处理后◈★ღ✿◈，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH）◈★ღ✿◈，应符合规定◈★ღ✿◈。

　　9◈★ღ✿◈、其他◈★ღ✿◈：除澄明度不检查外◈★ღ✿◈，应符合注射剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）◈★ღ✿◈。

　　1◈★ღ✿◈、色谱条件与系统适用性试验◈★ღ✿◈：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂◈★ღ✿◈，以0.0067mol/L磷酸盐缓冲液（pH为6.3）（取磷酸二氢钾9.07g◈★ღ✿◈，加水使溶解◈★ღ✿◈，制成1000ml◈★ღ✿◈，另取无水磷酸氢二钠9.46g◈★ღ✿◈，加水使溶解◈★ღ✿◈，制成1000ml◈★ღ✿◈，将后者加到前者中◈★ღ✿◈，直至pH为6.3◈★ღ✿◈，取此液100ml加水至1000ml◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，即得）-乙腈（3◈★ღ✿◈：1）为流动相◈★ღ✿◈；柱后反应液为1mol/L氢氧化钾溶液◈★ღ✿◈，柱后反应管为聚四氟乙烯管（ф0.5mm×10m）◈★ღ✿◈；柱温60℃◈★ღ✿◈；检测波长为278nm◈★ღ✿◈。前列地尔与内标物的分离度应符合要求◈★ღ✿◈。

　　2◈★ღ✿◈、内标溶液的制备◈★ღ✿◈：取β-萘酚约25mg◈★ღ✿◈，精密称定◈★ღ✿◈，置50ml量瓶中◈★ღ✿◈，加无水乙醇溶解并稀释至刻度◈★ღ✿◈，量取5ml◈★ღ✿◈，置50ml量瓶中touch99◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，作为溶液①◈★ღ✿◈。取溶液①5ml◈★ღ✿◈，置50ml量瓶中◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，作为内标溶液◈★ღ✿◈。

　　3◈★ღ✿◈、对照品溶液的制备◈★ღ✿◈：取前列地尔对照品（在五氧化二磷减压干燥器中◈★ღ✿◈，室温干燥4小时）约5mg◈★ღ✿◈，精密称定◈★ღ✿◈，置50ml棕色量瓶中◈★ღ✿◈，加无水乙醇10ml溶解◈★ღ✿◈，并稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，精密量取5ml◈★ღ✿◈，置25ml量瓶中◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，精密量取5ml与溶液①5ml◈★ღ✿◈，置50ml量瓶中◈★ღ✿◈，加流动相稀释至刻度◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，作为对照品溶液◈★ღ✿◈。

　　4◈★ღ✿◈、供试品溶液的制备◈★ღ✿◈：精密量取本品适量（相当于前列地尔2.5μg）◈★ღ✿◈，置20ml棕色具塞试管中◈★ღ✿◈，加四氢呋喃2.5ml◈★ღ✿◈，混匀◈★ღ✿◈，加磷酸溶液（1→1000）15ml◈★ღ✿◈，混匀◈★ღ✿◈，通过预处理柱（填充物为十八烷基硅烷键合硅胶◈★ღ✿◈，粒径为70μtm◈★ღ✿◈，ф10mm×9mm聚丙烯管（SEP-PAKC18柱◈★ღ✿◈，Waters）◈★ღ✿◈。使用前用甲醇10ml◈★ღ✿◈、水10ml冲洗）◈★ღ✿◈，试管用通过预处理柱的10ml水冲洗◈★ღ✿◈。再用甲醇7ml洗脱◈★ღ✿◈，洗脱液全部移入10ml棕色蒸馏瓶中◈★ღ✿◈，于50℃减压蒸馏10分钟◈★ღ✿◈，蒸干溶剂◈★ღ✿◈，残渣用内标溶液1.0ml溶解◈★ღ✿◈，摇匀◈★ღ✿◈，即得◈★ღ✿◈。

　　5◈★ღ✿◈、测定法◈★ღ✿◈：取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪◈★ღ✿◈，记录色谱图尊龙凯中国官网入口◈★ღ✿◈，按内标法以峰面积计算◈★ღ✿◈，即得◈★ღ✿◈。

　　6◈★ღ✿◈、本品为前列地尔灭菌脂肪乳溶液◈★ღ✿◈，含前列地尔（C20H34O5）应为标示量的80.0％-125.0％◈★ღ✿◈。

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